银杏内酯滴丸治疗缺血性卒中恢复期(中风-中经络痰瘀阻络证)的Ⅱ期临床试验
发布日期:2024-05-07
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银杏内酯滴丸治疗缺血性卒中恢复期(中风-中经络痰瘀阻络证)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
缺血性卒中恢复期
1 具有明确影像学诊断证据确诊为缺血性脑卒中者;
2 符合中医中风中经络诊断,辨证为痰瘀阻络证;
3 年龄在18~75 周岁(包括18 和75 周岁)者;
4 神经功能缺损程度评分(NIHSS)评分6~20 分(包括两端);
5 病程在发病14~30 天(包含14 和30 天),中风恢复期患者;
6 患者或法定代理人知情同意,并签署知情同意书。
1 患有脑梗死伴有意识障碍(NIHSS评分Ia项≥2分)、短暂性脑缺血发作(Transient ischemic attack,TIA)或脑梗死后脑出血的患者;
2 本次发病前mRS评分≥2分者;
3 本次发病后已行血管再通(如静脉溶栓、血管内介入治疗等)治疗者;
4 肝、肾功能损害者(丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>2.0×正常值上限(ULN),血清肌酐>1.5×ULN);
5 本次发病前已患精神疾病、认知障碍或痴呆者;
6 患有其他威胁生命的严重疾病,预期生存时间小于6个月者;
7 经系统治疗血糖或血压控制不佳( 糖化血红蛋白≥8.5mmol/L;收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg者);
8 合并有其他影响肢体活动功能评价者,发病前合并有跛行、 类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者;或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者;
9 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者;
10 对银杏类药物或食物过敏者;
11 吞咽困难,影响药物服用者;
12 知情同意取得日之前的30天内参加其他干预性临床研究;
13 根据研究者判断不宜参与此临床试验者。
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