1    残余尿量＞150ml（经腹超声）或研究者判断需进行导尿者；    

2    近 3 个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；    

3    前列腺癌病史或证据；曾接受过前列腺外科手术或者侵入性操作（尿动力 学、膀胱镜检查除外）的患者；    

4    需要进行前列腺微创术治疗或手术治疗者；    

5    合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱颈梗 阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗等的患者；    

6    血清 PSA＞正常参考值上限；    

7    近 2 周内使用过α受体阻滞剂（如多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦索罗 辛、阿呋唑嗪等）、M 受体阻滞剂（如酒石酸托特罗定等）、5α还原酶 抑制剂（如非那雄胺、依立雄胺以及度他雄胺等）、磷酸二酯酶-5（PDE-5） 抑制剂（如他达拉非等）、β3 受体激动剂（如米拉贝隆等）、抗 BPH 中 药或植物药和影响膀胱功能的药物（如抗胆碱能药物）；6 个月内连续使 用超过 3 个月 5α还原酶抑制剂；（此处“抗 BPH 中药或植物药”指的是 在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）;    

8    合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾、消化道疾病者；ALT、 AST≥参考值上限 1.5 倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者；糖尿病血糖控制 不佳，糖化血红蛋白≥8.5%者；    

9    试验期间到停药后 3 个月不能严格避孕者；    

10    已知或怀疑对试验药物或其中成分过敏者；    

11    被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；    

12    有智力障碍或精神疾病者；    

13    近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；    

14    研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的 情况，或患者存在难以遵守定期访视等影响研究进行的任何情况。    

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