比较gadoquatrane与现有MRI造影剂的效果及其安全性的临床试验
发布日期：2024-04-13 
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一项在任何身体部位（中枢神经系统除外）有已知或疑似病理变化的成人中评价0.04 mmol Gd/kg体重gadoquatrane与已获批的0.1 mmol Gd/kg大环类含钆对比剂（GBCA）相比，用于磁共振成像（MRI）的有效性和安全性的多中心、随机、前瞻性、双盲、交叉、III期研究
用于成人中枢神经系统之外的全身其他各部位病变的磁共振成像(MRI)对比增强
1 受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁（含）。
2 受试者具有对比增强MRI（包括MRA）的临床指征，需要使用任何在适应症部位使用任何临床常规CE-MRI/MRA的已获批标准治疗的、有效性、安全性和耐受性已得到证实的大环类GBCA（钆布醇、钆特酸葡胺/钆特酸或钆特醇）检查任何身体部位存在已知或疑似病理变化，例如头颈部（CNS除外）、胸部（包括乳房、心脏、胸壁）、腹部（包括肝脏、肾脏、胰腺）、骨盆（包括前列腺、子宫、卵巢）、四肢（包括上肢和下肢）。
3 根据受试者和研究者的判断，受试者可接受研究相关流程，包括2次对比增强MRI检查（1次使用gadoquatrane进行，1次使用对照药物大环类GBCA进行）。
4 女性受试者采取的避孕措施应符合当地法规有关临床研究参与受试者使用避孕方法的要求。未处于妊娠期或哺乳期，并且符合以下条件之一的女性受试者，则有资格参加研究：为无生育能力的女性（WONCBP）或者为WOCBP，并且在研究干预期间采用可接受的避孕方法（至少持续到研究药物末次给药后24 h）。
1 根据研究者的判断，认为临床不稳定或并发/伴随疾病可能显著改变2次研究MRI之间的图像可比性或研究参数（例如安全性、PK参数），或导致不能参加整个计划的研究阶段。
2 受试者存在重度肾功能不全（定义为研究中首次注射对比剂前48 h内采集的血清或血浆肌酐样本测定的肾小球滤过率估计值[eGFR] <30 mL/min/1.73 m2）。
3 受试者存在急性肾损伤（即急性肾脏衰竭），不论eGFR如何
4 对任何GBCA有中度至重度过敏样反应史
5 支气管哮喘不稳定/或近期已改变药物治疗的受试者
6 在进行研究MRI前<72 h内接受过任何对比剂，或计划在试验期间直至第二次研究MRI后24 h +/- 4 h接受任何对比剂。
7 计划或预期在首次研究MRI至第二次研究MRI后24 h期间进行干预性诊断或治疗性操作（例如，关注区活检或手术）或改变治疗（例如，开始化疗或抗血管新生治疗，皮质类固醇剂量发生显著变化），并且可能显著改变的2次MRI之间的图像可比性或其他研究参数（即，安全性/AE[例如，手术或化疗导致的混杂AE或安全性事件]、PK参数）。
8 在本研究前30天或5倍试验用药品半衰期（以时间较短者为准）内或在研究期间接受过任何试验用药品。
9 对大环类GBCA给药存在禁忌（根据当地产品说明书），或存在gadoquatrane不良反应史。
10 根据机构政策和研究者的临床判断，存在任何MRI检查禁忌（例如，一些金属植入物或活性植入物）。
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