复方利血平氨苯蝶啶胶囊人体生物等效性试验

1    年龄18～40岁，自愿参与研究的中国男性健康志愿者，依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。    

2    体重指数（BMI）在19～25之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重必须≥55公斤。    

3    同意在3个月内无育儿计划。    

4    生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内： a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃ b)收缩压：100～139mmHg c)舒张压：70～89mmHg d)心率：55～99bpm    

5    受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各种要求。理解并签署知情同意书。      

1    在给药前4周内参加其他任何药物临床试验。    

2    在给药前2周内服用过任何处方药物或非处方药物。    

3    在给药前8周内献血或失血≥400ml。    

4    严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史。    

5    在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。    

6    可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史。 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术。 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。 肝脏病史（结合实验室检查及问诊判断）。 肾功能不全的病史（结合实验室检查及问诊判断）。 筛选期尿路梗阻或排尿困难。    

7    有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列任何心电图异常： PR间期＞210 ms。 QRS复合波时限＞120 ms。 长QT综合征QTcB＞450 ms 。    

8    实验室检查显示有临床意义的异常： 肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以超出正常上限的1.5倍为界定。 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常。 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）。 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性。    

9    多发性和复发性过敏史，或已知对同类药物过敏。    

10    直到研究结束访视时为止，不能保证试验期间及之后3个月内采取可靠的避孕措施的有生育能力的育龄期男性（其中包括一种屏障避孕法，如避孕套或避孕帽加杀精剂）。    

11    重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟。    

12    每天饮用过量茶、咖啡（8杯以上）者。    

13    经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，在给药前12个月内有药物或酒精滥用史。