溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

1    年龄≥18岁，性别不限。    

2    姑息治疗的晚期肿瘤患者（病理学诊断明确），预计生存期在一个月或以上。    

3    服用阿片类药物导致的常规泻药治疗无效的便秘    

4    有稳定的生命体征和血压（收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg）    

5    在试验过程中需采用有效的避孕措施，且育龄妇女妊娠检测应呈阴性。    

6    受试者或者其法定监护人必须理解该试验的潜在风险和受益，并在参与试验前签署知情同意书    

1    怀孕或哺乳期妇女。    

2    以前接受过溴甲纳曲酮治疗。    

3    在筛选期之前30天内参与任何其他药物试验。    

4    受试者患有任何导致机械性肠梗阻的疾病，如：肿瘤粘连。    

5    任何非阿片类药物导致便秘者。    

6    腹腔留置导管或研究期间可能需要留置腹腔导管的患者（如大量腹腔积液、拟进行腹腔灌注化疗等）。    

7    在研究期间需要进行化疗的患者；若患者在研究前接受化疗，末次化疗药物及第一代5-HT3受体拮抗剂类止吐药物（昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼、阿扎司琼、多拉司琼）与研究药物间隔48小时以内的患者；化疗时使用帕洛诺司琼与研究药物间隔1周以内的患者。    

8    内生肌酐清除率Ccr＜50ml/min者；AST、ALT超过正常上限3倍（肝转移患者超过正常上限的5倍）者；总胆红素超过正常上限1.5倍者。    

9    ECOG评分≥3者。    

10    有临床意义的急性胃肠道憩室病。    

11    粪便嵌塞。    

12    急腹症患者。    

13    肠造瘘术者。    

14    近1月内出现消化道出血（呕血或黑便）者。    

15    对溴甲纳曲酮同类药物（纳洛酮、盐酸纳曲酮）过敏者。    

16    其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。