瑞巴派特胶囊人体生物等效性试验

1    健康男性；    

2    年龄在18～45周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上；    

3    受试者体重指数(BMI)在19.0～25.0kg/m2之间，包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；    

4    能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；    

5    充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。    

1    有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；    

2    试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；    

3    有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；    

4    试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；    

5    术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；    

6    试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；    

7    3个月内参加过其他临床试验者；    

8    3个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；    

9    近2周内服用过任何药物者；    

10    试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；    

11    试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；    

12    试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者；    

13    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；    

14    每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者；    

15    受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。