健康男性志愿者空腹给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

1    签署知情同意书；    

2    男性；    

3    18~40岁，年龄差在10岁以内；    

4    体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；    

5    体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；    

1    有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；    

2    目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；    

3    过去2年中有药物依赖史；    

4    嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；    

5    嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；    

6    试验前14天内用过任何药物；    

7    试验前90天内参加过其它药物临床试验；    

8    试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；    

9    有晕针或晕血史；    

10    研究者认为不适宜参加本试验。    

11    过敏体质或有药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史；    

12    因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；