探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺病（ILD）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

1    性别不限，年龄≥18岁（含临界值）    

2    间质性肺疾病患者，符合结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）、特发性非特异性间质性肺炎（iNSIP）、慢性过敏性肺炎、结节病、环境/职业性肺病或不可分类的特发性间质性疾病（IIP）诊断之一；    

3    筛选前6个月内经肺部高分辨CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD）的受试者；    

4    筛选前3月内肺功能检查中一氧化碳弥散量（DLCO）（使用Hb校正）为预计值的30%~80%（含30%及80%）；用力肺活量（FVC）为预计值的40%~70%（含40%及70%）；    

5    合并用药方面：患者必须a.不接受免疫抑制剂治疗，或b. 3个月内接受环磷酰胺或霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤稳定或其它免疫抑制剂单药治疗，而且在入组之后至少12个月，该背景治疗保持稳定；对于筛选时正在接受糖皮质激素治疗的患者：在入组之后至少12个月，该背景治疗保持稳定；且能耐受细胞治疗的受试者；如果筛选时正在接受吡非尼酮或尼达尼布治疗 ，患者必须在筛选时已至少接受了4 周的稳定剂量，并且计划在进入本研究后继续稳定接受这一背景治疗；    

6    血生化检查需符合下列标准：谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素（TBIL）≤2×ULN，直接胆红素（DBIL）≤1.5×ULN或肌酐（Cr）≤3×ULN；    

7    依从性好，能够理解并配合完成肺功能检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者；    

8    被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，自愿参加试验，理解并自愿签署知情同意书的受试者。    

1    入组前3天内，使用大剂量皮质类固醇（相当于甲泼尼龙>240 mg/天）或不规律使用全身皮质类固醇；    

2    对于接受免疫抑制剂治疗的患者，接受环磷酰胺或霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤或其它免疫抑制剂单药的不稳定背景治疗（不允许联合治疗）    

3    诊断IPF患者，既往曾服用过可能引起或加重肺纤维化的药物；    

4    筛选前1个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者；有气道阻塞疾病者（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）；肺部有其他临床意义严重异常者；目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间>15h/d）；    

5    筛选前5年内发生恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；    

6    筛选前1年内曾因ILD急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者    

7    有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如血糖控制不佳的2型糖尿病，血压控制不佳的高血压等    

8    有精神类药物滥用史、吸毒史    

9    血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（DNA滴度≤2000IU/mL或拷贝数＜10000copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）经研究者判断合格后可以入组；    

10    对人血白蛋白、麻醉药物或其中成分过敏者    

11    筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者；    

12    既往曾接受过干细胞治疗者    

13    经研究者判断预期生存期可能小于1年者；    

14    不能耐受支气管镜检查的受试者（包括但不限于以下情况：活动性大咯血；严重的高血压及心律失常；筛选前4周内的心肌梗死（急性心肌梗死后4~6周内若需行支气管镜检查术，建议请心内科医生会诊，充分评估其发生心脏病的风险）或有不稳定心绞痛发作史；严重心肺功能障碍；不能纠正的出血倾向（血小板计数＜60×109/L），如凝血功能严重障碍、尿毒症及严重的肺动脉高压等；严重的上腔静脉阻塞综合征；疑有主动脉瘤；多发性肺大疱；全身情况极度衰竭）；12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）；    

15    由研究者判断对于全身麻醉/局部麻醉风险较高者    

16    妊娠期或哺乳期女性，或筛选期人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意在研究期间及研究结束后6个月采取有效的非药物避孕措施者；    

17    其他研究者认为不适宜进入本项试验的受试者