在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验

1    年龄为18~55周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；    

2    男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/[身高（m）]2）在19~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；    

3    健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史；    

4    受试者自签署知情同意书（女性受试者自签署知情同意书前14天）至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；    

5    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。    

1    对试验药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；    

2    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；    

3    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如肠胃炎、食管反流、胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等）或手术史（如胃肠道、胆囊切除等）；    

4    不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；    

5    具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；    

6    筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、B超检查及胸部正位X光片等检验检查存在有临床意义的异常者；    

7    在筛选前3个月内有重大外科手术史；    

8    在筛选前3个月内参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者；    

9    在研究前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者；    

10    在服用试验药物前7天内摄入过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

11    在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；    

12    在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；    

13    在研究前3个月平均每日吸烟量多于5支者；    

14    在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；    

15    在服用试验药物前48小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；    

16    女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；    

17    乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒初筛阳性；    

18    毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；    

19    具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。