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611治疗中重度特应性皮炎受试者的III期临床试验

发布日期:2024-05-24 浏览量:39 

一、项目题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性


二、适用症

中重度特应性皮炎

三、入选标准

1    能够理解并遵循方案要求,自愿参加试验并签署书面知情同意书(ICF)    

2    签署ICF时年龄在18~75周岁(含),性别不限;    

3    筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD,且经研究者评估其AD病史≥1年(病史不限制诊断标准);    

4    筛选和基线时,湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分≥16 分,IGA评分≥3分,AD受累体表面积(BSA)≥10%,瘙痒数值评定量表(NRS)的周平均值≥4分;    

5    筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估,受试者外用药物治疗效果不佳,或者从医学上不适宜使用外用药物治疗(如,有重要副作用或安全性风险);    

6    愿意在随机前≥7天,每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂(保湿霜),并在研究期间持续使用;    

7    育龄女性受试者(及其男性伴侣)以及男性受试者(及其女性伴侣)必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。         

四、排除标准

1    合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症;    

2    合并活动性寄生虫感染(如蠕虫)或疑似寄生虫感染;    

3    任何春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史;    

4    随机前5年内或现患任何恶性肿瘤;    

5    随机前2周内,患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病;或随机前1周内,患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染;    

6    已知或怀疑有免疫抑制病史,包括侵袭性机会感染病史;或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者;    

7    合并活动性结核;    

8    研究者认为存在严重的或不稳定的,且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病,包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病,或筛选时经研究者评估具有自杀倾向;    

9    随机前2周内,接受过外用药物治疗,随机前4周或5个半衰期内(以较长者为准)接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂;    

10    实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究;    

11    筛选时,乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体(HCV Ab)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV Ab)阳性或血清梅毒螺旋体抗体(TP Ab)阳性;    

12    随机前6个月内有酒精或药物滥用史;    

13    已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受;    

14    随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗;    

15    计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术;    

16    妊娠或计划在研究期间妊娠,或母乳喂养的女性;    

17    根据研究者的判断,受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。    

五、报名

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客服微信:shiyao662

邮箱:shiyaozhaomu@163.com


文章来源:本站  文章编辑:试药发布员 

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