611治疗中重度特应性皮炎受试者的III期临床试验
发布日期:2024-05-24
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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性 中重度特应性皮炎 1 能够理解并遵循方案要求,自愿参加试验并签署书面知情同意书(ICF) 2 签署ICF时年龄在18~75周岁(含),性别不限; 3 筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD,且经研究者评估其AD病史≥1年(病史不限制诊断标准); 4 筛选和基线时,湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分≥16 分,IGA评分≥3分,AD受累体表面积(BSA)≥10%,瘙痒数值评定量表(NRS)的周平均值≥4分; 5 筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估,受试者外用药物治疗效果不佳,或者从医学上不适宜使用外用药物治疗(如,有重要副作用或安全性风险); 6 愿意在随机前≥7天,每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂(保湿霜),并在研究期间持续使用; 7 育龄女性受试者(及其男性伴侣)以及男性受试者(及其女性伴侣)必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。 1 合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症; 2 合并活动性寄生虫感染(如蠕虫)或疑似寄生虫感染; 3 任何春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史; 4 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤; 5 随机前2周内,患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病;或随机前1周内,患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染; 6 已知或怀疑有免疫抑制病史,包括侵袭性机会感染病史;或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者; 7 合并活动性结核; 8 研究者认为存在严重的或不稳定的,且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病,包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病,或筛选时经研究者评估具有自杀倾向; 9 随机前2周内,接受过外用药物治疗,随机前4周或5个半衰期内(以较长者为准)接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂; 10 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究; 11 筛选时,乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体(HCV Ab)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV Ab)阳性或血清梅毒螺旋体抗体(TP Ab)阳性; 12 随机前6个月内有酒精或药物滥用史; 13 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受; 14 随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗; 15 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术; 16 妊娠或计划在研究期间妊娠,或母乳喂养的女性; 17 根据研究者的判断,受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。 客服微信:shiyao991 客服微信:shiyao662 邮箱:shiyaozhaomu@163.com
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