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二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性临床试验

发布日期:2024-05-24 浏览量:40 

一、项目题目

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验


二、适用症

用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)

三、入选标准

1    6周岁≤年龄≤17周岁,性别不限;    

2    符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》(DSM-5)注意缺陷多动障碍(ADHD)诊断标准(详见附件1),且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷(K-SADS-PL)(见临床诊断)进行评定,确认临床诊断;    

3    注意缺陷多动障碍评定量表第4版(ADHD-RS-IV)父母评分,男性总评分≥25分,女性总评分≥22分(详见附件2);    

4    临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分(详见附件5);    

5    瑞文智力测试IQ≥90分;    

6    能够独立或在监护人的帮助下(如需)完整记录受试者日记卡;    

7    患者和监护人均同意参加本试验,并签署知情同意书(监护人必须签署监护人版知情同意书,患者应根据年龄签署≥8岁或<8岁未成年人版知情同意书)。    

四、排除标准

1    患者或监护人不能充分理解中文指令;    

2    对苯丙胺类药品或本品的其他成分过敏者;    

3    体重≤18kg的患者;    

4    肥胖患者(见附件8,BMI=体重(kg)/身高2(m2));    

5    对超过一个疗程(剂量和持续时间)的兴奋剂治疗没有反应的患者;    

6    低血压(6~9岁:收缩压<[70+(2×岁)] mmHg;≥10岁:收缩压<90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速(6~12岁:心率>130次/分;12~18岁:心率>110次/分)的患者;    

7    QTc间期≥430ms的患者;    

8    有严重肝、肾疾病的患者(ALT、AST≥正常值上限的1.5倍,血清肌酐>正常值上限);    

9    可能增加安全性风险的疾病或手术史,如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病(如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等)、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题(如有临床显著意义的心脏传导阻滞)、运动相关心脏事件(如晕厥或先兆晕厥)、甲状腺功能障碍等的患者;    

10    有已知的心源性猝死、心源性胸痛、室性心律失常或QT/QTc间期延长病史或家族史(父母、兄弟姐妹)的患者;    

11    其他精神神经障碍,如品行障碍(对立违抗性障碍(ODD)除外)、焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症(包括Tourette 综合征)等的患者;    

12    既往有自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者;    

13    随机前30天内服用过治疗ADHD的药物(如盐酸托莫西汀、可乐定、胍法辛)、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑、镇静催眠药、抗抑郁药、降压药;或随机前14天内服用过治疗ADHD的中药(如静灵口服液、地牡宁神口服液等)、单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)或影响认知能力、血压、心率的药物;或随机前7天内使用精神兴奋剂药物(如哌甲酯)、镇静抗组胺药的患者;    

14    近3个月内参加过药物临床试验的患者;    

15    研究者认为不宜参加此试验的患者。    

五、报名

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文章来源:本站  文章编辑:试药发布员 

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