脊髓膜炎、肺炎重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)的安全、耐受性与初步免疫原性探索的I期临床试验
发布日期:2024-03-24
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单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量递增评价3月龄~50岁人群应用重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)的安全、耐受性与初步免疫原性探索的I期临床试验
用于预防B群脑膜炎球菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、化脓性关节炎、结膜炎等。
1 年龄3月龄-50岁,法定监护人和/或本人能提供法定身份证明;
2 受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序,同意参加研究(和/或受试者的法定监护人同意孩子参加研究),并签署知情同意书;
3 受试者和/或受试者的法定监护人能参加所有计划的随访;
4 入组当天腋下体温<37.3℃;
5 针对部分人群的标准: ≥2岁受试者:实验室检测指标(方案规定的检测)在正常范围,或异常但无临床意义者(经临床医生评价); 育龄女性受试者:同意从入组到全程接种后6个月内采取有效的避孕措施。
1 既往曾接种任何B群脑膜炎疫苗;
2 有脑膜炎球菌或淋病双球菌导致的侵袭性疾病史;
3 怀孕或哺乳期妇女;
4 既往有任何疫苗或药物严重过敏史,例如:过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜;
5 患有可能干扰研究进行或完成的严重的心脏疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等(包括但不限于:唐氏综合症、中重度地中海贫血等);
6 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的严重慢性疾病或全身性疾病,例如:活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒(HIV)、梅毒感染等;
7 患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者,或有精神病病史或家族史;
8 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症;
9 接种前3个月内接受过免疫抑制剂治疗,如连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗,例如强的松或同类药物>5mg/天(注意:使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加);
10 任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾;
11 高血压者(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg,适用于成人);
12 首剂疫苗接种前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期,或使用了退热、镇痛和抗过敏药物(如:对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等);
13 入组前7天内(≤7天)曾接种过非活疫苗,14天内(≤14天)接种过减毒活疫苗;
14 入组前3个月内曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白(乙型肝炎免疫球蛋白可接受);
15 早产儿(孕周<37周)、低出生体重儿(出生体重<2500g)及有异常产程史的婴幼儿(仅适用于3-5月龄、6-23月龄组);
16 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地;
17 正在或近期计划参加其它药物临床试验;
18 研究者认为,受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
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