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脊髓膜炎、肺炎重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)的安全、耐受性与初步免疫原性探索的I期临床试验

发布日期:2024-03-24 浏览量:48 

一、项目题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量递增评价3月龄~50岁人群应用重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)的安全、耐受性与初步免疫原性探索的I期临床试验


二、适用症

用于预防B群脑膜炎球菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、化脓性关节炎、结膜炎等。

三、入选标准

1    年龄3月龄-50岁,法定监护人和/或本人能提供法定身份证明;    

2    受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序,同意参加研究(和/或受试者的法定监护人同意孩子参加研究),并签署知情同意书;    

3    受试者和/或受试者的法定监护人能参加所有计划的随访;    

4    入组当天腋下体温<37.3℃;    

5    针对部分人群的标准: ≥2岁受试者:实验室检测指标(方案规定的检测)在正常范围,或异常但无临床意义者(经临床医生评价); 育龄女性受试者:同意从入组到全程接种后6个月内采取有效的避孕措施。    

四、排除标准

1    既往曾接种任何B群脑膜炎疫苗;    

2    有脑膜炎球菌或淋病双球菌导致的侵袭性疾病史;    

3    怀孕或哺乳期妇女;    

4    既往有任何疫苗或药物严重过敏史,例如:过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜;    

5    患有可能干扰研究进行或完成的严重的心脏疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等(包括但不限于:唐氏综合症、中重度地中海贫血等);    

6    已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的严重慢性疾病或全身性疾病,例如:活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒(HIV)、梅毒感染等;    

7    患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者,或有精神病病史或家族史;    

8    患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症;    

9    接种前3个月内接受过免疫抑制剂治疗,如连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗,例如强的松或同类药物>5mg/天(注意:使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加);    

10    任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾;    

11    高血压者(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg,适用于成人);    

12    首剂疫苗接种前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期,或使用了退热、镇痛和抗过敏药物(如:对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等);    

13    入组前7天内(≤7天)曾接种过非活疫苗,14天内(≤14天)接种过减毒活疫苗;    

14    入组前3个月内曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白(乙型肝炎免疫球蛋白可接受);    

15    早产儿(孕周<37周)、低出生体重儿(出生体重<2500g)及有异常产程史的婴幼儿(仅适用于3-5月龄、6-23月龄组);    

16    计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地;    

17    正在或近期计划参加其它药物临床试验;    

18    研究者认为,受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。    

五、报名

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邮箱:shiyaozhaomu@163.com 


文章来源:本站  文章编辑:试药发布员 

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