骨关节炎、肩周炎氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验
发布日期:2024-02-22
浏览量:47
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
下述疾病及症状的镇痛、消炎:骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
1 健康受试者,男性和女性(男女均有),年龄 18 周岁以上(包含 18 周 岁);
2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg,体重指数(BMI)在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内(包括临界值);
3 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月 内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、 捐卵计划;
4 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。
1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于 神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收 的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系 统疾病者;
2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫检查、妊娠检查(女性)、12 导联心电图等检查,结果显示 异常有临床意义者;
3 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外 伤等皮肤症状或过度日晒者;
4 过去曾经由于贴剂(包括医用胶带、绊创膏)导致出现可构成临床问题 的搔痒、红斑、湿疹者;
5 在给药前 2 个月内被剥离过背部皮肤角质层者;
6 在给药前 1 个月内贴敷部位使用过外用制剂者;
7 既往有支气管哮喘史者;
8 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
9 临床上有食物、药物等过敏史者,既往有皮肤过敏史(包括但不限于对 贴膏过敏,对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)或已知为高敏体 质者,尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者;
10 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
11 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒),或试验期间不能禁酒 者;
12 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支,或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者;
13 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者;
14 筛选前 6 个月内有药物滥用史者;
15 筛选前 3 个月内使用过毒品者;
16 有传染病史者;
17 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-- SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇 静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
18 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
19 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个 月,灭活及重组疫苗满 2 周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
20 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平 均 8 杯以上,1 杯≈250mL)者;
21 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
22 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
23 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者;
24 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触,或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者;
25 研究者认为不适宜参加临床试验者。
客服微信:shiyao991
客服微信:shiyao662
邮箱:shiyaozhaomu@163.com
上一篇 : 中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究
下一篇:高血压患者中进行的XXB750的疗效、安全性、耐受性和剂量探索研究