中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究
发布日期：2024-02-21 
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慢性阻塞性肺病
一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究
1 年龄40岁-80岁（含40和80岁），男女均可；
2 吸烟史≥10包-年的目前吸烟者或既往吸烟者；
3 筛选前有明确COPD临床病史及相关症状的患者（符合中国慢性阻塞性肺疾病诊治指南2021年修订版中COPD诊断标准）；
4 中重度COPD的患者： a. 沙丁胺醇给药前及给药后的 FEV1/FVC比值<0.70；且 b. 沙丁胺醇给药后的FEV1≥预测正常值的30%且≤预测正常值的70%；
5 筛选时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2；
6 未接受维持/背景治疗的患者或接受LAMA或LABA稳定维持治疗的患者；
7 在开始任何肺活量测定前，至少暂停短效β2受体激动剂（SABA）给药6小时；在开始任何肺活量测定前，分层为接受LAMA或LABA维持治疗的患者必须能够暂停LAMA或LABA维持治疗，每日两次用药者须能够暂停持续24小时，而每日一次用药者须能够暂停持续48小时；
8 具有生育能力的女性受试者，随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且未处于妊娠或哺乳期。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，从筛选期开始、在整个研究期间以及盲态研究药物末次给药后至少30天内需要至少采用一种有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；
9 能按照研究要求完成肺活量测定（中国肺功能检查指南）；
10 能够正确使用研究雾化器，并符合所有研究限制和程序；
11 可完全理解本研究的程序并自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访.
1 有危及生命的COPD病史；
2 在筛选前12周内因COPD、感染性肺炎和/或COVID-19住院治疗和/或筛选期至随机化前出现COPD恶化、感染性肺炎和/或COVID-19检测结果呈阳性，表明存在活动性感染的患者；
3 筛选前6周内和/或随机之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者；
4 筛选前3个月内出现需使用口服或胃肠外类固醇治疗的COPD恶化；
5 接受过肺切除术或筛选前1年内接受过肺减容手术；
6 长期使用氧气的患者；
7 肺处于康复期的患者；
8 患有其他呼吸系统疾病的患者，包括但不限于目前诊断为哮喘、活动性结核病、肺癌、肉状瘤病、肺纤维化症、间质性肺疾病、不稳定型睡眠呼吸暂停、已知α-1抗胰蛋白酶缺乏、肺源性心脏病、具有临床意义的肺性高血压、具有临床意义的肺支气管扩张或其他活动性肺疾病；
9 筛选前6周内进行过重大手术，筛选期时未从手术中未完全恢复，或计划在研究结束前进行手术；
10 具有临床意义的心血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病/病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；
11 患有慢性控制不良的疾病，包括但不限于研究者认为具有临床意义的内分泌疾病、活动性甲状腺功能亢进症、神经系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液系统、泌尿系统、免疫系统、精神系统或眼科疾病;
12 不稳定型肝脏疾病；
13 近5年内有恶性肿瘤病史；
14 接受了以下既往/合并治疗的患者： a) 筛选前3个月内口服、全身或胃肠外类固醇药物； b) 筛选前6周内下呼吸道感染的抗生素； c) 筛选前4周内高剂量吸入性糖皮质激素ICS和/或LAMA/LABA组合产品； d) 未接受维持/背景治疗的患者，筛选前4周内使用了LAMA或LABA或吸入性ICS； e) 筛选前1周内口服β2受体激动剂； f) 筛选前48小时内口服白三烯抑制剂、茶碱和/或PDE4抑制剂； g) 筛选前1天内特布他林； h) 筛选前6小时内异丙托溴铵（包括与沙丁胺醇联合用药）
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