维迪西妥单抗治疗HER-2表达、基因扩增或突变的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的安全性、有效性的Ib期临床研究

HER-2表达、基因扩增或突变的转移性去势抵抗性前列腺癌

1    年龄≥18 岁；    

2    经过组织学或细胞学确认为前列腺腺癌，且不具有小细胞、神经内分 泌分化或印戒细胞组织学特征；    

3    存在影像学证明的前列腺癌远处转移；    

4    mCRPC 受试者在雄激素剥夺疗法（或双侧阴囊切除术）期间出现前列腺癌进展。    

5    在首次研究药物给药前睾酮处于去势水平，即血清睾酮水平≤ 50 ng/dL （或≤ 1.73 nmol/L）；    

6    研究期间可以持续使用 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂进行雄激素剥夺治疗(ADT) 或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；    

7    经证实的 HER2 表达（IHC 1+、2+、3+）、HER2 基因扩增或 HER2 基因突变，经研究者确认的既往检测结果、研究中心实验室检测结果均可接受；    

8    无 HER2 表达、HER2 基因扩增或 HER2 基因突变检测结果的受试者，需要提供足够的肿瘤组织样本进行 HER2 免疫组化及 NGS 检测；    

9    曾接受过至少一种新型激素疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）或 mCRPC，并且已经出现疾病 进展或对该药物不耐受；    

10    根据 RECIST v1.1 标准具有至少一处可测量的靶病灶；    

11    在首次研究给药前 7 天内应满足实验室检查标准（正常值以临床试验中心为准）: 血红蛋白 ≥ 9 g/dL； 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109 /L； 血小板计数 ≥ 100 ×109 /L； 血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； 无肝转移时，丙氨酸氨基转氨酶和天冬氨酸氨基转氨酶 ≤ 2.5 × ULN；有肝转移时，丙氨酸氨基转氨酶和天冬氨酸氨基转氨酶 ≤ 5 × ULN； 白蛋白（ALB）≥25g/L； 血肌酐 ≤ 1.5×ULN； 左室射血分数（LVEF）≥50%    

12    ECOG 体能状态评分为 0-1 分；    

13    预期生存期≥6 个月；    

14    配偶处于育龄期的受试者，必须同意在研究期间和末次用药后 6 个 月内采用避孕措施；研究期间和末次用药后 6 个月内不得捐献精子；    

15    能够理解并签署知情同意书。