前列腺癌(mCRPC)患者中评价177Lu-LNC1003注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I期临床试验
发布日期:2024-01-28
浏览量:63
一项在前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中评价177Lu-LNC1003注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I期临床试验 PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者 1 能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF); 2 有意愿且有能力参与试验要求的程序,包括检查和随访; 3 男性,年龄≥18周岁; 4 经组织学或细胞学证实为前列腺癌,标准治疗失败或拒绝标准治疗或无标准治疗且既往治疗方法难治或发生疾病进展,或根据当前指南无可用治疗方案 5 符合Prostate Cancer Working Group 3(PCWG3)对mCRPC的诊断标准 6 经氟[18F]思睿肽注射液PET/CT扫描证实为PSMA阳性 7 根据RECIST 1.1标准至少存在一处可测量的病灶或根据PCWG3标准至少存在1处骨转移病灶 8 按照东部肿瘤合作组织(ECOG)标准,体能状态评分为0或1 9 预计生存期>6个月 10 有充分的器官功能 11 既往抗肿瘤治疗(如化疗、放疗等)相关的所有临床显著毒性反应恢复至≤1级(CTCAE V5.0) 12 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施 1 不能耐受影像学操作 2 筛选前4周内接受过其他临床试验用药物 3 首次给药前6个月内接受过以下任何放射性治疗 4 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 5 既往抗癌治疗后发生过4级骨髓抑制,或需要6周以上时间恢复的3级骨髓抑制 6 试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物 7 存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和/或癌性脑膜炎 8 存在两年内确诊的其他恶性肿瘤 9 进行基线肿瘤病灶评估时,骨扫描结果提示超级骨显像 10 存在症状性脊髓压迫或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现 11 既往接受过针对广泛骨髓(>25%)的体外放射治疗(EBRT) 12 同种异体器官移植需要免疫抑制治疗 13 基线心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义 14 存在经研究者判断可能增加受试者安全性风险的严重心脏、呼吸系统、中枢神经系统、骨髓、肾脏、肝脏等器官系统疾病 15 难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁 16 血清病毒学检查异常,且经研究者判定具有临床意义 17 静脉条件不佳,不能耐受PK血样采集 18 已知对蛋白和/或多肽类药物过敏,或对本品结构类似物或其他辅料过敏 19 筛选前一年内有药物或酒精滥用史,或有长期吸毒史 20 拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施; 21 存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况 客服微信:shiyao991 客服微信:shiyao662 邮箱:shiyaozhaomu@163.com
上一篇 : 成人晚期前列腺癌受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞卢戈利片的人体生物等效性预试验
下一篇:维迪西妥单抗治疗HER-2表达、基因扩增或突变的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的安全性、有效性的Ib期临床研究