DZD8586在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究
发布日期:2024-01-27
浏览量:55
一项II期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
1 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
2 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。
3 ECOG状态评分0-2分,且在过去两周内无疾病恶化。
4 受试者须有经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL,且具有治疗指征。
5 SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准,至少存在一个可测量病灶。
6 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。
7 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
8 受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
1 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级(根据CTCAE v5.0定义)的药物不良反应。
2 入组时已诊断或怀疑Richter转化。
3 病灶累及中枢神经系统。
4 治疗史或当前治疗达到方案排除标准。
5 正在使用方案规定需排除的药物(或本研究给药前无法满足停药时间)。
6 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
7 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐,慢性胃肠道疾病,吞咽困难,或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
8 对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。
9 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员(仅适用于申办方员工以及研究中心员工)。
10 哺乳期或怀孕的女性受试者。
11 受试者之前曾服用过DZD8586。
12 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求,则受试者不应参与研究。
客服微信:shiyao991
客服微信:shiyao662
邮箱:shiyaozhaomu@163.com
上一篇 : 白血病、再生不良性贫血、紫癜氨甲环酸片人体生物等效性研究
下一篇:评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究