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DZD8586在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究

发布日期:2024-01-27 浏览量:55 

一、项目题目

一项II期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征


二、适用症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

三、入选标准

1 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。

2 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。

3 ECOG状态评分0-2分,且在过去两周内无疾病恶化。

4 受试者须有经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL,且具有治疗指征。

5 SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准,至少存在一个可测量病灶。

6 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。

7 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。

8 受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。

四、排除标准

1    本研究开始给药前存在未缓解的大于1级(根据CTCAE v5.0定义)的药物不良反应。    

2    入组时已诊断或怀疑Richter转化。    

3    病灶累及中枢神经系统。    

4    治疗史或当前治疗达到方案排除标准。    

5    正在使用方案规定需排除的药物(或本研究给药前无法满足停药时间)。    

6    方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。    

7    支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐,慢性胃肠道疾病,吞咽困难,或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。    

8    对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。    

9    本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员(仅适用于申办方员工以及研究中心员工)。    

10    哺乳期或怀孕的女性受试者。    

11    受试者之前曾服用过DZD8586。    

12    研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求,则受试者不应参与研究。    

五、报名

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客服微信:shiyao991

客服微信:shiyao662

邮箱:shiyaozhaomu@163.com 



文章来源:本站  文章编辑:试药发布员 

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