TIRAGOLUMAB联合阿替利珠单抗在非小细胞肺癌受试者中进行辅助治疗的III期、随机、双盲研究-临研之家-肿瘤临床试验新药招募平台

发布日期：2024-01-27 浏览量：51　

一、项目题目

一项在接受完全切除术后经含铂辅助化疗的IIB期、IIIA期或选择性IIIB期PD-L1阳性非小细胞肺癌受试者中比较TIRAGOLUMAB 联合阿替利珠单抗与安慰剂联合阿替利珠单抗的III期、随机、双盲研究

二、适用症

非小细胞肺癌

三、入选标准

1 签署知情同意书

2 签署知情同意书时年龄≥18岁

3 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分

4 组织学或细胞学确诊的IIB期、IIIA期和选择性IIIB期（T3N2）组织学为非鳞状或鳞状NSCLC

5 受试者必须已完全切除NSCLC（无残留肿瘤且所有手术切缘均为浸润性癌阴性）

6 受试者必须接受过1-4个周期（最好4个周期）的基于组织学的含铂双药辅助化疗

7 受试者必须已从手术和辅助化疗中充分恢复

8 患者必须在手术日期后12周内开始辅助化疗

9 患者必须在末次化疗给药（最后一个周期的第1天）后70天（10周）内接受随机分组

10 经试验性VENTANA PD-L1 (SP263) CDx检测试剂测得肿瘤PD-L1表达≥1% TC，通过代表性肿瘤组织标本的中心实验室检测结果加以记录

11 具有满足实验室检查结果定义的适当血液学和终末器官功能

四、排除标准

1 过去5年内有任何NSCLC既往史

2 之前仅接受了NSCLC的手术治疗

3 NSCLC手术切除后，或辅助化疗期间或之后有任何残留疾病或疾病复发证据

4 已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC受试者

5 既往接受过针对NSCLC的全身治疗（例如，化疗或免疫治疗），但不包括入选标准中概述的含铂辅助化疗

6 既往接受过针对NSCLC的放疗（包括PORT），手术切除前局部症状导向的放疗除外

7 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷

8 研究治疗开始前3个月内患有严重的心血管疾病（例如，纽约心脏病学会Ⅱ级或Ⅱ级以上的心脏疾病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛

9 研究治疗开始前5年内有恶性肿瘤史，但本研究中所考察的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5年OS率>90%）除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌

10 研究治疗开始前4周内发生重度感染

五、报名

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文章来源：本站　文章编辑：试药发布员　