1    对于第三阶段Cohort_A，签署知情同意书前既往组织样本或ctDNA的基因测序报告提示存在MET 14外显子跳跃阳性，ROS1重排阳性，BRAF V600突变阳性，NTRK融合阳性，RET重排阳性的患者，均须排除；    

2    在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；    

3    曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除；    

4    在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等，须排除；    

5    严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等；    

6    QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；    

7    本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素（＞10mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗的除外；    

8    活动性自身免疫性疾病和炎性疾病（例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等；I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）除外）；    

9    在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；    

10    两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；    

11    根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；    

12    筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；    

13    有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或签署知情同意书前4周内经过引流的患者；    

14    中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者。但接受过脑转移治疗的、稳定的脑转移患者可以入组，癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者即使经过治疗且判断稳定也需排除；    

15    对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1、SI-B003任何辅料成分过敏的患者；    

16    既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；    

17    人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞103 IU/ml）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞检测下限）；    

18    需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；    

19    首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；    

20    研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。    

客服微信：shiyao991

客服微信：shiyao662

邮箱:shiyaozhaomu@163.com