评价受试替格瑞洛和原研替格瑞洛的生物等效性研究

1    年龄：在 18 周岁以上（含18 周岁）；    

2    性别：男女兼有；    

3    体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50kg，女性志愿者不低于45kg；    

4    试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、粪便常规+隐血、传染病筛查、血栓弹力图和血妊娠（女性）及12导联心电图，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能、凝血功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；    

5    志愿者在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；    

6    精神或躯体上无残疾；    

7    志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。    

1    对替格瑞洛片任一组成成分过敏者；    

2    静脉采血有困难者；    

3    在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；    

4    吸烟者；筛选前 6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或给药前2 天服用过含酒精的制品者；    

5    有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；    

6    试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药；    

7    试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；    

8    在服用研究药物前 48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；    

9    有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者；    

10    HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原或E 抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；    

11    妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者；    

12    月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者；    

13    试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；    

14    在筛选前 3 个月有献血史或失血超过400 mL 者；    

15    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；    

16    研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。