单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

1    未接种过AC群流脑结合疫苗和A群多糖疫苗的2-11月龄以上健康婴幼儿和1周岁以上未加强免疫人群。    

2    监护人或本人知情同意，并签署知情同意书。    

3    监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。    

4    受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。    

5    腋下体温<37.1℃    

1    有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。    

2    新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者。    

3    患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。    

4    有脑膜炎病史者。    

5    妇女在哺乳期或孕妇者。    

6    急性发热性疾病者及传染病者。    

7    产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者。    

8    过去接种疫苗有较严重的过敏反应。    

9    之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天。    

10    在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者。    

11    计划参加或正在参加任何其他药物临床研究。    

12    流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。    

13    退出与终止标准及接种第二、三剂疫苗排除标准 ：在入选后发生任何排除标准中的情况： 在前一剂疫苗免疫后发生严重反应者：入组后患需接受免疫抑制剂治疗疾病的须终止试验，防止其受到因必须给予免疫抑制药物引起疾病的伤害： 严重不良事件：发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、危及生命或死亡等事件。根据研究者判定需终止观察。