雷美替胺片人体生物等效性研究

1    年龄在18周岁至60周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女均有；    

2    男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；    

3    试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；    

4    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。    

1    试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）    

2    从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）    

3    有重度睡眠呼吸暂停综合征者；（问诊）    

4    有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）    

5    试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）    

6    试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）    

7    试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）    

8    药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）    

9    嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）    

10    酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）    

11    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）    

12    妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）    

13    试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）    

14    筛选期生命体征、心电图检查、实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者；    

15    受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。