甲磺酸倍他司汀片（6mg）在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

1    中国健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；    

2    男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；    

3    受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；    

4    筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。    

1    （筛选期/入住问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；    

2    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；    

3    （筛选期/入住问诊）患有肾上腺髓质瘤者；    

4    （筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

5    （筛选期问诊）对甲磺酸倍他司汀及其辅料中任何成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；    

6    （筛选期/入住问诊）首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；    

7    （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不能禁酒者；    

8    （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

9    （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或试验期间计划献血或输血者；    

10    （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内有药物滥用史者；    

11    （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内使用过毒品者；    

12    入住当天 酒精呼气检测检查或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；    

13    （筛选期/入住问诊）在首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司来吉兰等））者；    

14    （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其他临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；    

15    （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；    

16    （筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；或在入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：葡萄柚等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；    

17    （筛选期/入住问诊）吞咽困难者；    

18    （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不能耐受高脂餐（餐后组）者；    

19    （筛选期/入住问诊）乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；    

20    （筛选期/入住问诊）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；    

21    （筛选期/入住问诊）女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；    

22    （筛选期/入住问诊）女性受试者在筛选前2周内发生无保护措施的性行为者；    

23    自主退出或其他原因不能参加或研究者认为不适合参加者。