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反流性食管炎富马酸伏诺拉生片健康人体试药报名

发布日期:2024-05-07 浏览量:37 

一、项目题目

富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验


二、适用症

反流性食管炎。

三、入选标准

1    年龄在18周岁以上(含18周岁)的健康受试者,男女皆有;    

2    男性受试者体重不低于50公斤,女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);    

3    受试者(包括男性受试者)愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;    

4    能够按照试验方案要求完成研究;    

5    对知情同意书的内容充分理解并自愿签署,自愿参加该试验。    

四、排除标准

1    有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;    

2    有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;    

3    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;    

4    筛选前3个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;    

5    体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常(经临床医师判断有临床意义);    

6    筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验;    

7    筛选前3个月内献血或大量失血(>200mL),或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者;    

8    筛选前3个月内有抽烟习惯(每天超过5支烟)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;    

9    筛选前3个月内有酗酒史,筛选前嗜酒(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者;    

10    药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者;    

11    筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等)者;    

12    给药前14天内服用了任何处方药者;    

13    给药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者;    

14    给药前48小时内食用影响药物代谢的水果,如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等,和/或饮用富含咖啡因的饮料,如巧克力、茶、咖啡、可乐等;    

15    对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;    

16    采血困难或有晕针晕血史者;    

17    女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;    

18    乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性;    

19    因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。    

五、报名

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邮箱:shiyaozhaomu@163.com


文章来源:本站  文章编辑:试药发布员 

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