原发性全面性强直奥卡西平口服混悬液(60mg/mL)生物临床试验
发布日期:2024-04-16
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奥卡西平口服混悬液(60mg/mL)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验 本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童 1 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁) 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值) 3 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统(患有甲状腺功能减退)、免疫系统疾病者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫检查、妊娠检查(仅女性)、12导联心电图等检查,结果显示异常有临床意义者 3 血肌酐清除率<80mL/min(肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L)),如果是女性需要乘以0.85)者 4 患有房室传导阻滞者 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 6 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对卡马西平、奥卡西平及其辅料中任何成分过敏者 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者 11 筛选前6个月内有药物滥用史者 12 筛选前3个月内使用过毒品者 13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者 17 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 18 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者) 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 20 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性者 21 试验期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者 22 有传染病史者(新型冠状病毒感染史除外) 23 研究者认为不适宜参加临床试验者 客服微信:shiyao991 客服微信:shiyao662 邮箱:shiyaozhaomu@163.com
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