网站首页 头颈癌症 胸部肿瘤 妇科肿瘤 腹腔肿瘤 泌尿肿瘤 淋巴造血 皮肤肿瘤 其他慢性病

高甘油三酯血症阿昔莫司胶囊人体生物等效性临床试验

发布日期:2024-04-07 浏览量:41 

一、项目题目

阿昔莫司胶囊(0.25g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验


二、适用症

作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗(如他汀类药物或贝特类药物)不能充分缓解的患者的甘油三酯水平,适用于以下病症:高甘油三酯血症(Fredrickson IV型高脂蛋白血症)高胆固醇和高甘油三酯血症(Fredrickson IIB型高脂蛋白血症)

三、入选标准

1    健康受试者,男女均有,年龄18周岁以上(包含18周岁);    

2    男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);    

3    受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划;    

4    筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。    

四、排除标准

1    在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;    

2    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫检查、妊娠检查(仅女性)、心电图检查等,检查结果显示异常有临床意义者;    

3    肌酐清除率<80mL/min者(肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L)),如果是女性需要乘以0.85);    

4    吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡,消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者;    

5    既往3个月内有体位性低血压史者;    

6    过敏体质,临床上有食物、药物等过敏史,尤其对阿昔莫司胶囊及辅料中任何成分过敏者;    

7    筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者;    

8    筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;    

9    筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;    

10    筛选前6个月内有药物滥用史者;    

11    筛选前3个月内使用过毒品者;    

12    筛选前1个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;    

13    筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;    

14    筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;    

15    筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;    

16    筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;    

17    筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者;    

18    对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;    

19    乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);    

20    不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;    

21    女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;    

22    有传染病史者(新型冠状病毒感染史除外);    

23    研究者认为不适宜参加临床试验者。    

24    自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者;    

25    入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者;    

26    入住前血妊娠(仅女性)检测结果经临床医生判断异常有临床意义者;    

27    入住前酒精呼气检测结果阳性者;    

28    入住前尿液药物筛查阳性者,筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮;    

29    入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者;    

30    入住前未保持良好的生活状态者;    

31    有其他违背方案的行为者。    

五、报名

1706104382223805.png

客服微信:shiyao991

客服微信:shiyao662

邮箱:shiyaozhaomu@163.com 


文章来源:本站  文章编辑:试药发布员 

上一篇 : 2 型糖尿病受试者餐后口服瑞格列奈片的人体生物等效性预临床试验