消化性溃疡所致上消化道出血右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案
发布日期:2024-04-06
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注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验 消化性溃疡所致上消化道出血 1 年龄18~65周岁(含18和65周岁),性别不限; 2 筛选前48小时内有呕血、黑便或其他上消化道出血的临床表现,或便潜血阳性; 3 首次给药前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血; 4 改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc(其中Ⅰa、Ⅰb患者给药前根据诊治指南进行内镜止血治疗),多发溃疡按Forrest级别高者判定; 5 不适宜口服质子泵抑制剂(PPIs)的患者; 6 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。 1 对试验药物及其成分有过敏史。 2 有明确的降低胃酸的手术史,或胃手术史(包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术,单纯穿孔缝合除外)。 3 研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血: a.癌性溃疡; b.应激性溃疡; c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy病等; d.药物引起的溃疡出血,如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等; 4 临床有休克表现。 5 具有外科手术治疗指征。 6 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物(如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等)、生长抑素或其它具有止血作用药物(除外胃镜下止血使用药物)。 7 正在使用硫酸阿扎那韦。 8 试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物: a.生长抑素; b.抑酸剂:H2受体拮抗剂(如雷尼替丁、法莫替丁等)、其它PPI(如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等); c.胃肠道粘膜保护剂:如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等; d.止血药物:如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等; e.糖皮质激素; f.抗凝药物和抗血小板药物:抗凝药物(如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等)、抗血小板药物(如阿司匹林、氯吡格雷等); g.非甾体类抗炎药:如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。 9 凝血功能障碍(血小板<80×109/L,PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s),或正在接受抗凝剂治疗者。 10 肝肾功能检查异常(ALT、AST ≥正常值上限2倍,Scr > 1.2倍正常值上限)。 11 5年内有恶性肿瘤病史(但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌),或合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病或其它严重疾病。 12 合并其它消化道严重疾病者,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。 13 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 14 怀疑或确有酒精滥用史(每周饮酒量>14个酒精单位,1瓶350 mL的啤酒、120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40 %的烈酒为1个酒精单位),或药物滥用史(麻醉药品,如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等;精神药物,如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮?类药物等)。 15 孕妇、哺乳期妇女,或近期(6月内)有生育计划。 16 入组前3个月内参加过其它临床试验。 17 研究者认为不适宜参加本临床试验。 客服微信:shiyao991 客服微信:shiyao662 邮箱:shiyaozhaomu@163.com
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