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消化性溃疡所致上消化道出血右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案

发布日期:2024-04-06 浏览量:40 

一、项目题目

注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验


二、适用症

消化性溃疡所致上消化道出血

三、入选标准

1    年龄18~65周岁(含18和65周岁),性别不限;    

2    筛选前48小时内有呕血、黑便或其他上消化道出血的临床表现,或便潜血阳性;    

3    首次给药前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血;    

4    改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc(其中Ⅰa、Ⅰb患者给药前根据诊治指南进行内镜止血治疗),多发溃疡按Forrest级别高者判定;    

5    不适宜口服质子泵抑制剂(PPIs)的患者;    

6    自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。    

四、排除标准

1    对试验药物及其成分有过敏史。    

2    有明确的降低胃酸的手术史,或胃手术史(包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术,单纯穿孔缝合除外)。    

3    研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血: a.癌性溃疡; b.应激性溃疡; c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy病等; d.药物引起的溃疡出血,如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等;    

4    临床有休克表现。    

5    具有外科手术治疗指征。    

6    入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物(如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等)、生长抑素或其它具有止血作用药物(除外胃镜下止血使用药物)。    

7    正在使用硫酸阿扎那韦。    

8    试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物: a.生长抑素; b.抑酸剂:H2受体拮抗剂(如雷尼替丁、法莫替丁等)、其它PPI(如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等); c.胃肠道粘膜保护剂:如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等; d.止血药物:如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等; e.糖皮质激素; f.抗凝药物和抗血小板药物:抗凝药物(如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等)、抗血小板药物(如阿司匹林、氯吡格雷等); g.非甾体类抗炎药:如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。    

9    凝血功能障碍(血小板<80×109/L,PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s),或正在接受抗凝剂治疗者。    

10    肝肾功能检查异常(ALT、AST ≥正常值上限2倍,Scr > 1.2倍正常值上限)。    

11    5年内有恶性肿瘤病史(但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌),或合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病或其它严重疾病。    

12    合并其它消化道严重疾病者,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。    

13    合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。    

14    怀疑或确有酒精滥用史(每周饮酒量>14个酒精单位,1瓶350 mL的啤酒、120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40 %的烈酒为1个酒精单位),或药物滥用史(麻醉药品,如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等;精神药物,如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮?类药物等)。    

15    孕妇、哺乳期妇女,或近期(6月内)有生育计划。    

16    入组前3个月内参加过其它临床试验。    

17    研究者认为不适宜参加本临床试验。    

五、报名

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邮箱:shiyaozhaomu@163.com 

文章来源:本站  文章编辑:试药发布员 

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