OM-85用于反复呼吸道感染的哮喘儿童临床试验
发布日期:2024-03-09
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一项随机分配、 安慰剂对照、 三臂、 双盲、多中心、 Ⅳ 期试验, 旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防 6 至 12 岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效 反复呼吸道感染的预防 1 6至12岁的儿童,性别不限。 2 根据GINA指南诊断患有哮喘(第1至2级),包括使用或不使用常规ICS。 3 自哮喘发病起至今至少有12个月。 4 入组前12个月内出现4次或以上的RTI(由受试者父母或LAR报告),包括≥1次因RTI引发的住院或就诊,以及≥2的次哮喘急性加重。 5 受试者的父母或LAR已提供适当的书面知情同意。在进行任何特定研究程序(包括筛选程序)之前,必须提供书面知情同意书。 注:除书面知情同意外,如果机构审查委员会(IRB)/伦理委员会(EC)/独立伦理委员会(IEC)要求,还必须获得受试者的同意。 1 呼吸道解剖学改变。 2 有其他呼吸系统慢性疾病(例如,结核病或囊性纤维化)。 3 有任何自身免疫性疾病。 4 有HIV感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷(包括IgA缺陷)。 5 有先天性心脏病。 6 有血液疾病。 7 有肝或肾功能衰竭。 8 有任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。 9 符合世界卫生组织(WHO)定义的营养不良。 10 使用以下药物治疗: a. 研究入组前4周内接受过全身性或口服类固醇(例如,口服泼尼松龙)治疗。 b. 研究入组前6个月内曾使用和/或伴随使用免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。 11 研究入组前6个月内使用或正在持续使用细菌溶解物。 12 研究入组前3个月内接受过任何重大手术。 13 已知对研究用药(IMP)过敏或既往不耐受。 14 研究者认为使患者无法安全地完成本临床研究的任何其他临床状况。 15 受试者家属预计将在研究开始后12个月内迁出研究区域。 16 目前入组或已完成任何其他研究器械或药物研究,或在筛选前30天内接受了其他研究药物。 17 父母或LAR无法访问互联网。 18 之前有其他家庭成员被随机纳入本临床研究。 注:既往、目前存在或有新型冠状病毒肺炎(COVID-19)感染风险的受试者不应被排除在研究外。 客服微信:shiyao991 客服微信:shiyao662 邮箱:shiyaozhaomu@163.com
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