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OM-85用于反复呼吸道感染的哮喘儿童临床试验

发布日期:2024-03-09 浏览量:48 

一、项目题目

一项随机分配、 安慰剂对照、 三臂、 双盲、多中心、 Ⅳ 期试验, 旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防 6 至 12 岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效


二、适用症

反复呼吸道感染的预防

三、入选标准

1    6至12岁的儿童,性别不限。    

2    根据GINA指南诊断患有哮喘(第1至2级),包括使用或不使用常规ICS。    

3    自哮喘发病起至今至少有12个月。    

4    入组前12个月内出现4次或以上的RTI(由受试者父母或LAR报告),包括≥1次因RTI引发的住院或就诊,以及≥2的次哮喘急性加重。    

5    受试者的父母或LAR已提供适当的书面知情同意。在进行任何特定研究程序(包括筛选程序)之前,必须提供书面知情同意书。 注:除书面知情同意外,如果机构审查委员会(IRB)/伦理委员会(EC)/独立伦理委员会(IEC)要求,还必须获得受试者的同意。    

四、排除标准

1    呼吸道解剖学改变。    

2    有其他呼吸系统慢性疾病(例如,结核病或囊性纤维化)。    

3    有任何自身免疫性疾病。    

4    有HIV感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷(包括IgA缺陷)。    

5    有先天性心脏病。    

6    有血液疾病。    

7    有肝或肾功能衰竭。    

8    有任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。    

9    符合世界卫生组织(WHO)定义的营养不良。    

10    使用以下药物治疗: a. 研究入组前4周内接受过全身性或口服类固醇(例如,口服泼尼松龙)治疗。 b. 研究入组前6个月内曾使用和/或伴随使用免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。    

11    研究入组前6个月内使用或正在持续使用细菌溶解物。    

12    研究入组前3个月内接受过任何重大手术。    

13    已知对研究用药(IMP)过敏或既往不耐受。    

14    研究者认为使患者无法安全地完成本临床研究的任何其他临床状况。    

15    受试者家属预计将在研究开始后12个月内迁出研究区域。    

16    目前入组或已完成任何其他研究器械或药物研究,或在筛选前30天内接受了其他研究药物。    

17    父母或LAR无法访问互联网。    

18    之前有其他家庭成员被随机纳入本临床研究。 注:既往、目前存在或有新型冠状病毒肺炎(COVID-19)感染风险的受试者不应被排除在研究外。    

五、报名

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客服微信:shiyao991

客服微信:shiyao662

邮箱:shiyaozhaomu@163.com 


文章来源:本站  文章编辑:试药发布员 

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