评估remternetug 皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性

早期症状性阿尔茨海默病

1    签署知情同意书时，受试者年龄必须处于60岁（含）至85岁（含）之间。    

2    受试者或知情者报告在筛选前存在认知功能进行性改变≥6个月。    

3    访视601或访视1筛选时的MMSE评分为20分（含）至28分（含）。    

4    生物标志物结果与存在脑淀粉样蛋白病理一致，通过： ？ 既往生物标志物，如可用 注：如果不可用，请参阅第4.1节。    

5    Tau PET（中心读片）结果与存在tau蛋白病理一致。如果受试者在随机分组前6个月内进行过tau PET扫描，也可递交既往tau PET扫描结果来认定入组资格。由申办方确定是否接受既往扫描结果。    

6    如果合并使用改善症状的AD治疗药物或其他可能影响认知功能的药物，则必须在随机分组前至少约28天保持药物剂量的稳定（不适用于外用药、按需用药[prn]或已停用药物）。    

7    有可靠的研究伙伴，能提供参加研究的书面知情同意，并与受试者经常联系。 研究伙伴必须能够签署知情同意，并遵守知情同意书和本方案中列出的要求。研究伙伴或照护者必须可以监督每周一次的在家皮下注射给药，愿意且能够在必要时进行注射。 可另选一名研究伙伴作为备选。研究伙伴（们）必须陪同受试者签署知情同意书。研究伙伴在进行认知和功能量表评估的所有研究日必须在场。如果受试者有两名研究伙伴，最好由一名研究伙伴主要负责CDR和ADCS-ADL评估。对于不需要进行认知和功能量表评估的访视，如果在访视时研究伙伴未陪同受试者，则必须可通过电话联系研究伙伴进行以下评估： ？ AE和合并用药 ？ C-SSRS 如果一名研究伙伴必须退出研究，更换研究伙伴时必须得到研究者的确认和批准。更换后的研究伙伴需要在首次陪同受试者参加访视时签署一份单独的知情同意书。    

8    在筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试。    

9    能够并愿意在研究过程中按时参加，并愿意遵循研究程序。    

10    符合以下标准的男性和女性受试者均可参加本研究。 ？ 无生育能力的女性可参加本研究。定义详见第10.4节。 ？ 男性可参加本研究。 除非是为了遵从当地政府对研究的具体要求，否则男性无需避孕。