1    体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；    

2    有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病者，尤其是急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、脑 出血和视网膜出血患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；    

3    对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对本品活性成分及其辅料有过敏史；    

4    有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；    

5    在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；    

6    试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；    

7    不能耐受静脉穿刺采血；    

8    有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；    

9    在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；    

10    试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL）；    

11    试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；    

12    在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；    

13    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；    

14    在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性；    

15    在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食；    

16    受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。    

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