高血压替米沙坦片人体生物等效性研究
发布日期:2024-02-11
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高血压替米沙坦片人体生物等效性研究 高血压:用于成年人原发性高血压的治疗。 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在研究程序开始前签署知情同意书; 2 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性和女性受试者,性别比例适当; 3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值) ; 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 1 生命体征检查(生命体征参考值范围:收缩压90~140mmHg(包括边界值),舒张压60~90mmHg(包括边界值),脉搏50~100次/分(包括边界值),体温(耳温)35.0~37.3℃(包括边界值,门诊筛选当日)、体格检查结果显示异常且有临床意义者; 2 临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查(女性)、尿液药物筛查及血清乙醇测定)、12导联心电图,结果显示异常且有临床意义者; 3 有体位性低血压、双侧肾动脉狭窄病史者; 4 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者; 5 对替米沙坦或任意辅料组分有过敏史者;或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)等过敏史者 ; 6 片剂吞咽困难者; 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者; 8 筛选前12个月内有药物滥用史; 9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者; 10 筛选前3个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒)或试验期间不能禁酒者; 11 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者; 12 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者;或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血(包括成分血液)或接受血液制品者; 13 研究给药前3个月内接受过外科手术,或计划在研究期间进行手术者,或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者; 14 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施,或有捐精/卵计划; 15 不能耐受静脉穿刺,静脉采血困难或晕针晕血者; 16 乳糖不耐受者(适用于餐后试验); 17 对饮食有特殊要求者,不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定; 18 处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者; 19 给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料(咖啡、巧克力、茶、可乐等)或食物(动物肝脏),或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者; 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者; 21 首次给药前48小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者; 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 客服微信:shiyao991 客服微信:shiyao662 邮箱:shiyaozhaomu@163.com
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